Bioderecho.es 2016, N. 4
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Recent Submissions
- PublicationOpen AccessIndemnización por daños y perjuicios en los ensayos clínicos: régimen de responsabilidad(2017-04-24) Vigueras Paredes, PabloLa existencia de un seguro de responsabilidad civil en la práctica de ensayos clínicos es un requisito imprescindible para su práctica. El reciente Real Decreto 1090/2015 introduce algunas novedades al respecto, facilitando la realización de determinados ensayos clínicos de "bajo nivel de intervención" e incrementando las garantías de los sujetos del ensayo.
- PublicationOpen AccessSperimentaziones umana e tutela della persona(2017-04-24) Buccelli, ClaudioLa sperimentazione è la matrice vitale del progresso della medicina, su cui si costruisce, per gli aspetti biologici, il benessere dell’uomo. Dopo la tragica eclisse della ragione manifestatasi nei campi di sterminio nazisti nella realizzazione di esperienze pseudoscientifiche e di trattamenti mostruosi in nome di aberranti obiettivi di superiorità di razza, si è progressivamente radicato nelle coscienze di tutti che la sua legittimazione è ancorata al rispetto dei valori fondamentali della vita, della integrità psico-fisica, della dignità, della libertà, dell’autonomia della persona. Ciò nondimeno la ricerca genera conflitti tra i diritti del singolo che vi si sottopone, esigenze di conoscenza della verità scientifica del ricercatore, interessi della collettività ad acquisire livelli di tutela crescenti della salute, vantaggi economici di chi la promuove (tanto da potersi affermare che non esiste più una scienza “innocente”). Tali conflitti possono portare a tensioni, sicché compete alla società offrire garanzie e delineare limiti nell’esigenza di disciplinare eticamente, prima ancora che in senso giuridico, la sperimentazione. Qualificata letteratura scientifica, molteplici autorevoli raccomandazioni, dichiarazioni e direttive etiche internazionali, sostanziali uniformità di principi espressi in codici e documenti deontologici (in Italia, nell’ultima edizione del codice di deontologia medica del 2014 i riferimenti alla sperimentazione sono divenuti particolarmente approfonditi), specifiche normative nei singoli paesi hanno costruito una robusta trama di acquisizioni etico-deontologiche e giuridiche che ampiamente definiscono i principi di legittimità che sostengono l’appropriatezza delle procedure sperimentali. La riflessione etica, che ha informato ampiamente deontologia e biodiritto sull’argomento, ha progressivamente ampliato e affinato il proprio intervento sui molteplici valori di riferimento e sui diversificati ambiti di espansione della ricerca, ponendo costantemente e in primario rilievo i problemi attinenti al consenso informato, alla privacy dei soggetti coinvolti nella ricerca e alla riservatezza dei loro dati personali, all’impiego del placebo, al coinvolgimento dei soggetti vulnerabili, ai livelli di rischio consentibili, al primato dell’interesse della persona, al ristoro dei danni eventualmente prodotti dalla ricerca, all’uso “compassionevole” dei farmaci, alla rilevanza del disegno tecnico-scientifico dei protocolli, ai requisiti di idoneità degli sperimentatori, alla disponibilità per gli sperimentatori dei risultati della ricerca. Questi (ed altri argomenti) rimangono il nucleo di interesse valutativo sul quale agiscono i Comitati Etici, il cui primario fine di intervento è di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone coinvolte nelle sperimentazioni. Oggi, nell’ambito delle attenzioni etiche che la società è chiamata a riservare alle sperimentazioni cliniche si delinea in Europa, paradossalmente, un nuovo problema di grande rilievo etico, rappresentato dalla minaccia dell’abolizione degli stessi comitati etici periferici, tutti quanti sostituiti da un comitato etico unico nazionale, come surrettizie interpretazioni di quanto previsto dal Regolamento Europeo vorrebbero far realizzare. Il fine dichiarato di tale progetto è quello di semplificare le procedure e contrarre i tempi di approvazione dei protocolli, ma sarebbe gravemente ed irrimediabilmente miope non considerare che in tale maniera una (irrealizzabile) vicariazione funzionale dell’attività dei numerosi comitati etici da parte di un’unica similare struttura comporterebbe il crollo delle garanzie di tutela dei diritti delle persone coinvolte nelle sperimentazioni cliniche, che dal codice di Norimberga in poi la comunità internazionale ha maturato e progressivamente realizzato, anche attraverso specifiche reti normative che hanno sempre previsto e rafforzato l’intervento dei comitati etici. Resta da chiedersi: cui prodest?
- PublicationOpen AccessX Congreso Latino Iberoamericano de Derecho Médico(2017-04-24) Marín Mora, Alejandro AlfieriReseña del X Congreso Latino Iberoamericano de Derecho Médico, Costa Rica, 2016
- PublicationOpen AccessPer una disciplina uniforme a livello europeo della sperimentazione clinica(2017-04-24) Chieffi, LorenzoIl recente Regolamento (UE) n. 536 del 2014, adottato per disciplinare la sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, costituisce il risultato di un fecondo dialogo tra gli Stati membri. L'introduzione di questa normativa uniforme, che ha preso spunto dal catalogo dei valori appartenenti alle tradizioni comuni del costituzionalismo europeo, ha posto un argine a ricerche prive dei necessari presupposti di scientificitá in grado di alimentare ingiustificate illusioni per i pazienti. Attraverso il ricorso ad una fonte vincolante, contenente disposizioni particolarmente dettagliate, l'UE ha voluto armonizzare l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche, colmando le persistenti lacune normative ancora presenti in questo importante settore delle ricerca medica. La previsione dei necessari controlli, durante le varie fasi dell'esecuzione della sperimentazione, potrá consentire la salvaguardia dei diritti, della sicurezza, della dignitá e del benessere dei soggetti arruolati. In una fase di forte crisi dell'identitá europea, a causa di persistenti ostacoli di tipo economico e sociale, il rafforzamento degli ambiti di garanzia dell'individuo, in questo settore della ricerca medica, sembra testimoniare, in direzione contraria, un impegno degli organi di governo dell'UE a non perdere di vista i presupposti di tipo valoriale che sono alla base del processo di integrazione
- PublicationOpen AccessLa violación de los derechos de las mujeres en el acceso a la interrupción voluntaria del embarazo en Italia(2017-04-24) Temporin, SaraLa resolución del Comité Europeo de Derechos Sociales (CEDS) en fecha 11 de abril de 2016, ha puesto de manifiesto la débil situación en la que se encuentra Italia en lo que al respeto al derecho de las mujeres de interrumpir voluntariamente su embarazo se refiere