Bioderecho.es 2016, n. 4

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https://hdl.handle.net/10201/52814

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Browsing Bioderecho.es 2016, n. 4 by Subject "Ensayos clínicos"

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    Aspectos generales de la regulación española de ensayos clínicos. El consentimiento informado
    (2017-04-24) Vieito Villar, Miguel
    La reciente aprobación y entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo 536/2014 ha supuesto una actualización del régimen legal de los ensayos clínicos en el territorio de la Unión. De entre las materias abordadas con mayor profundidad en este texto, destaca el consentimiento informado, que pasa a tener un papel central como mecanismo de garantía de la autonomía de los sujetos participantes.Es nuestra finalidad con el presente trabajo, ofrecer una visión general del consentimiento informado para ensayos clínicos, como introducción y toma de contacto con esta institución. Comenzaremos por delimitar qué debemos entender por ensayo para, posteriormente, analizar qué supone el consentimiento informado, tanto desde un punto de vista formal, en relación con la documentación que habrá de aportarse para poder llevar a cabo un ensayo clínico, como desde un punto de vista substantivo. Por último, analizaremos las normas técnicas de la investigación con relación al consentimiento, con gran peso específico entre la comunidad científica. 
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    Indemnización por daños y perjuicios en los ensayos clínicos: régimen de responsabilidad
    (2017-04-24) Vigueras Paredes, Pablo
    La existencia de un seguro de responsabilidad civil en la práctica de ensayos clínicos es un requisito imprescindible para su práctica. El reciente Real Decreto 1090/2015 introduce algunas novedades al respecto, facilitando la realización de determinados ensayos clínicos de "bajo nivel de intervención" e incrementando las garantías de los sujetos del ensayo.
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    Per una disciplina uniforme a livello europeo della sperimentazione clinica
    (2017-04-24) Chieffi, Lorenzo
       Il recente Regolamento (UE) n. 536 del 2014, adottato per disciplinare la sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, costituisce il risultato di un fecondo dialogo tra gli Stati membri.   L'introduzione di questa normativa uniforme, che ha preso spunto dal catalogo dei valori appartenenti alle tradizioni comuni del costituzionalismo europeo, ha posto un argine a ricerche prive dei necessari presupposti di scientificitá in grado di alimentare ingiustificate illusioni per i pazienti.   Attraverso il ricorso ad una fonte vincolante, contenente disposizioni particolarmente dettagliate, l'UE ha voluto armonizzare l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche, colmando le persistenti lacune normative ancora presenti in questo importante settore delle ricerca medica.    La previsione dei necessari controlli, durante le varie fasi dell'esecuzione della sperimentazione, potrá consentire la salvaguardia dei diritti, della sicurezza, della dignitá e del benessere dei soggetti arruolati.   In una fase di forte crisi dell'identitá europea, a causa di persistenti ostacoli di tipo economico e sociale, il rafforzamento degli ambiti di garanzia dell'individuo, in questo settore della ricerca medica, sembra testimoniare, in direzione contraria, un impegno degli organi di governo dell'UE a non perdere di vista i presupposti di tipo valoriale che sono alla base del processo di integrazione