Ensayo clínico aleatorizado controlado de la eficacia de Fosfomicina vs Ciprofloxacino como profilaxis antibiótica previa a biopsia transrectal de próstata ecodirigida

Abstract

INTRODUCCIÓN La biopsia transrectal de próstata (BTRP) es el procedimiento de elección para el diagnóstico del cáncer de próstata. La incidencia de complicaciones infecciosas tras la biopsia de próstata continúa elevada a pesar del uso extendido de profilaxis antibiótica. El objetivo principal de este trabajo fue evaluar la aparición de bacteriuria comparando la profilaxis con Ciprofloxacino 500 mg frente a Fosfomicina Trometamol 3 g, en monodosis y administrados una hora antes de la biopsia. Los objetivos secundarios fueron evaluar la aparición de infección urinaria asociada a fiebre, sepsis y otras complicaciones no infecciosas tras la biopsia de próstata (hematuria, hematospermia, sangrado rectal, dificultad miccional y retención aguda de orina), comparando los dos grupos de tratamiento. MATERIAL Y MÉTODOS Se realizó un estudio multicéntrico, incluyendo 3 hospitales de nuestra región, entre agosto-2012 y noviembre-2014. Se trató de un estudio aleatorizado, no enmascarado, incluyendo 450 pacientes con indicación de biopsia de próstata Transrectal ecodirigida, con dos brazos según el tratamiento: Grupo A – Ciprofloxacino (n: 175) vs Grupo B – Fosfomicina (n: 191). Se excluyeron 84 pacientes. Se realizó un urocultivo previo a la biopsia y a los 4 y 25 días tras su realización. Se realizó un análisis estadístico mediante las pruebas de T-Student, U-Mann Whitney, chi-cuadrado y Regresión logística, con un nivel de significación de p<0.05. RESULTADOS La mediana de edad fue de 66 años (Rango: 41-89) y del volumen prostático de 40 cc (Rango: 9-185). Durante el estudio se observó la aparición de: Bacteriuria en 33 casos (9.3%): Grupo A: 13 casos (7.6%), Grupo B: 20 casos (10.6%). Sepsis en 14 casos (3.8%): Grupo A: 7 casos (4%), Grupo B: 7 casos (3.6%). En todos estos casos se indicó la hospitalización del paciente. Infección Urinaria Asociada a Fiebre (IUAF) en 21 casos (5.7%), Grupo A: 8 casos (4.5%), Grupo B: 13 casos (6.8%). Se encontró: hematuria en un 46.3% de los casos (169 pacientes), hematospermia en un 17.5% (64 pacientes), rectorragia en un 6.3% (23 pacientes), dificultad miccional en un 14.2% (52 pacientes) y RAO en un 3% de los casos (11 pacientes). No se encontraron diferencias en la aparición de complicaciones infecciosas (bacteriuria, sepsis o infección urinaria asociada a fiebre) entre Ciprofloxacino 500 mg vs Fosfomicina 3 g. No se encontraron diferencias en la aparición de complicaciones no infecciosas (hematuria, hematospermia, sangrado rectal, dificultad miccional y retención aguda de orina) entre los dos grupos de tratamiento. Ninguna de estas complicaciones requirió ingreso hospitalario y tan solo un paciente con hematuria preciso asistencia médica. Durante el estudio no aparecieron efectos adversos relacionados con el uso de los antibióticos utilizados. El volumen prostático mayor de 40 cc y la edad superior a 65 años se asociaron con la aparición de bacteriuria (p: 0.028 y p: 0.02, respectivamente). El volumen prostático mayor de 40 cc se asoció con la aparición de dificultad miccional y con retención aguda de orina (p: 0.012 y 0.026, respectivamente). CONCLUSIONES No se encontraron diferencias en la aparición de complicaciones infecciosas, tras la biopsia de próstata, entre Ciprofloxacino 500 mg vs Fosfomicina 3 g. El uso de Ciprofloxacino 500 mg o de Fosfomicina 3 g es un procedimiento seguro y eficaz como profilaxis antibiótica de la biopsia de próstata. La edad y el volumen prostático elevado son factores de riesgo para la aparición de bacteriuria tras la biopsia prostática. El volumen prostático mayor de 40 cc está asociado con dificultad miccional y RAO. INTRODUCTION

Transrectal prostate biopsy is the procedure of choice for the diagnosis of prostate cancer. The incidence of infectious complications after prostate biopsy remains elevated despite the conventional use of antibiotic prophylaxis. The primary aims of this work is to evaluate the efficacy of prophylaxis with Ciprofloxacin 500 mg against Fosfomycin Trometamol 3 g, both in single doses. Among the secondary aims we had the comparison of the two treatment groups regarding the occurrence of urinary sepsis, urinary tract infection (ITU) febrile and complications after the biopsy (hematuria, hemospermia, rectal bleeding, acute urinary retention (AUR) and dysuria).

MATERIALS AND METHODS A multi-location study was performed, including 3 hospitals, between August 2012 and December 2013. It was a randomized, unmasked study, including 450 patients with an indication for biopsy of transrectal ultrasound-guided prostate, with two arms according to the treatment: Group A - Ciprofloxacin (n: 175) vs Group B - Fosfomycin (n: 191).We randomly assigned 450 patients with indication of transrectal prostate biopsy (12cores), whith two arms according to the treatment: Ciprofloxacin 500mg (group A, n:175) vs Fosfomycin 3g (group B, n:191). Eighty four patients were excluded. Urine culture was performed before the biopsy, 4 and 25 days after this procedure. Statistical analysis was performed using T-Student, U- Mann Whitney, chi-square, and logistic regression, with a level of significance of p<0.05.

RESULTS

The average age was 66 (range 41-89); prostate volumen 49 cc (R: 9-185 cc). The infectious complications observed after the biopsy were: Bacteriuria in 33 patients (9.33%). Group A: 13 cases (7.6%); Group B: 20 cases (10.6%). Sepsis in 14 patients (3.8%). Group A: 7 cases (4%); Group B: 7 cases (3.6%). In all these cases the hospitalization was indicated. ITU febrile in 21 patients (5.7%). Group A: 8 cases (4.5%); Group B: 13 cases (6.8%). Other complications were: Hematuria-46.3% (169), hemospermia-17.5% (64), rectal bleeding-6.3% (23), AUR-3% (11), and voiding disorder 14.2% (52 patients). No differences in infectious complications were observed in this study between Ciprofloxacin 500 mg or Fosfomycin 3g. No differences were found in the secondary endpoints (hematuria, hemospermia, rectal bleeding, acute urinary retention, dysuria). Non-infectious complications did not require hospital admission and only one case of hematuria need medical assistance. No adverse effects related to the use of antibiotics were found. Age over 65 years and prostate volumen over 40 cc are independent factors of bacteriuria (p: 0.041 and p: 0.028 respectively). Prostate size over 40 cc is associated with voiding disorder and acute urinary retention (p:0.012 and p: 0.026 respectively).

CONCLUSIONS

No differences in infectious complications were observed in this study between Ciprofloxacin 500 mg or Fosfomycin 3 g. The use of a single dose of Ciprofloxacin 500 mg or Fosfomycin 3 g, as prophylactic antibiotic regimes, is a safe and effective procedure in Transrectal prostate biopsy. Age over 65 years and prostate volumen over 40 cc are adverse factors to bacteriuria after prostate biopsy. Prostate size over 40 cc is associated with voiding disorder and acute urinary retention.