Ensayo clínico aleatorizado sobre la ligadura interesfinteriana del trayecto fistuloso frente al colgajo de avance rectal en el tratamiento de la fístula anal compleja

Abstract

INTRODUCCIÓN El colgajo de avance rectal (CAR) es considerado la técnica de elección para el tratamiento de las fistulas anales complejas (FAC). En los últimos años la ligadura del trayecto esfinteriano (LIFT) parece estar consolidándose como opción de tratamiento igualmente válida. No existe consenso acerca de cuál es el mejor procedimiento ni hay un tipo de intervención definida como más exitosa que otra. Creemos que el LIFT puede introducir ventajas significativas en el tratamiento de la FAC. HIPÓTESIS La eficacia terapéutica del LIFT no será inferior a la del CAR a los 12 meses de la intervención. Otros factores como la seguridad, el dolor, la funcionalidad postoperatoria y parámetros relacionados con indicadores de gestión hospitalaria del LIFT permitirán afianzar su uso como alternativa al CAR. OBJETIVOS Demostrar la no inferioridad en términos de eficacia terapéutica del LIFT frente al CAR a los 12 meses de la intervención. Comparar la seguridad terapéutica, el dolor postoperatorio, la continencia anal y determinados aspectos gerenciales en ambos grupos de tratamiento. MATERIAL Y MÉTODO Se realizó un ensayo clínico randomizado en pacientes con FAC en el Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia (HGURS) entre el 1 de febrero de 2013 y el 30 de junio de 2016. Los sujetos se aleatorizaron para ser intervenidos mediante CAR o LIFT. Para valorar la eficacia terapéutica, se realizó un análisis de no inferioridad; teniendo en cuenta el porcentaje de recidivas de la enfermedad fistulosa a los 12 meses del tratamiento. Respecto a la seguridad terapéutica se tuvo en cuenta la proporción de complicaciones en el primer mes postoperatorio. En cuanto al dolor, se realizó una medición preoperatoria y varias mediciones postoperatorias en ambos grupos. Para evaluar la funcionalidad de los sujetos, se realizó una evaluación tanto preoperatoria como postoperatoria de la continencia anal mediante escala de Wexner. En relación a la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se entregó el cuestionario SF-36 en ambos grupos a lo largo del estudio. Como indicadores de gestión hospitalaria se tuvieron en cuenta el tiempo quirúrgico y los días de estancia hospitalaria en cada grupo. RESULTADOS Se incluyeron un total de 72 pacientes (36 en cada grupo). La edad media fue de 47,1 (DT 12) años y el 68,1% eran varones. Las características basales de ambos fueron similares. La duración media de la intervención fue significativamente menor en el LIFT, así como la estancia hospitalaria. No se objetivaron diferencias en las complicaciones ni en la tasa de recidivas, aunque respecto al tipo de recidiva encontrada, el LIFT presentó en el 53,8% de los casos recidiva interesfinteriana. No hubo diferencias respecto al dolor postoperatorio ni a la funcionalidad preoperatoria encontrando significación en las medidas de la continencia postoperatoria a favor del LIFT. El tabaco, la obesidad, la hipertensión (HTA) y la presencia de orificio fistuloso interno (OFI) lateral se mostraron como factores de riesgo para el desarrollo de recidiva.

CONCLUSIONES La ligadura interesfinteriana del trayecto fistuloso es similar en cuanto a recidivas, complicaciones y dolor postoperatorio respecto al colgajo de avance rectal no resultando inferior para la continencia postoperatoria. La ligadura interesfinteriana del trayecto fistuloso presenta mejores resultados que el colgajo de avance rectal respecto al tiempo operatorio y a los días de estancia hospitalaria. El tabaquismo, la obesidad, la hipertensión y la presencia de orificio fistuloso interno lateral, son factores de riesgo para la aparición de recidivas. La ligadura interesfinteriana del trayecto fistuloso supone una alternativa quirúrgica comparable al colgajo de avance rectal en el tratamiento de la fístula anal compleja. Palabras clave: fístula anal compleja; colgajo de avance rectal; ligadura interesfinteriana del trayecto fistuloso; recidiva fistulosa; ensayo clínico. INTRODUCTION The rectal advancement flap (RAF) is considered the technique of choice for the treatment of complex anal fistulas (CAF), however, in recent years, ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) seems to be developing as an equally valid treatment option. There is no consensus as to which is the best procedure and there is no one type of procedure established as more successful than another. We believe that LIFT can offer significant advantages in the treatment of CAF. HYPOTHESIS The therapeutic efficacy of LIFT shall not be lower than that of RAF at 12 months after surgery. Other factors such as therapeutic safety, pain, post-operative functionality and parameters related to the hospital key performance indicators of LIFT will help secure its place as an alternative to RAF. OBJECTIVES To demonstrate non-inferiority of the therapeutic efficacy of LIFT versus RAF at 12 months after surgery. To compare therapeutic safety, postoperative pain, anal continence and certain management issues in both treatment groups. MATERIALS AND METHODS A randomised clinical trial was conducted in patients with RAF at the Hospital General Universitario Reina Sofía (HGURS) in Murcia between 1 February, 2013 and 30 June, 2016. Patients were randomised for performance of RAF or LIFT surgery. To assess therapeutic efficacy, a non-inferiority study was performed; taking into account the percentage of recurrence of fistulas at 12 months after treatment. With regard to therapeutic safety, the proportion of complications in the first post-operative month was taken into account. With regard to pain, a pre-operative measurement and several post-operative measurements were performed in both groups. To evaluate the functionality of subjects, a preoperative and postoperative assessment of anal continence was performed using the Wexner scale. In relation to health-related quality of life, SF-36 questionnaires were carried out in both groups throughout the study. Operative time and inpatient stay in each group were taken into account as hospital key performance indicators. RESULTS A total of 72 patients (36 in each group) were recruited. The mean age was 47.1 (SD 12) years and 68.1% were males. The baseline characteristics of both groups were similar. The mean duration of the procedure, as well as inpatient stay, was significantly lower in LIFT. There were no differences in complications or recurrence rates, although in relation to the type of recurrence encountered, LIFT procedure showed in 53,8%, an intersphincteric recurrence. There were no differences in post-operative pain or pre-operative functionality, but significant results in favour of the LIFT technique in measurements of post-operative continence were found. Smoking, obesity, hypertension and the presence of lateral internal fistula opening were shown to be risk factors for the development of recurrence.

CONCLUSIONS In terms of recurrence, complications and post-operative pain, ligation of the intersphincteric fistula tract is similar to rectal advancement flap, and not inferior for post-operative continence. Ligation of the intersphincteric fistula tract is shows better results than rectal advancement flap in terms of operative time and inpatient stay. Smoking, obesity, hypertension and the presence of lateral internal fistula opening are risk factors for recurrence. Ligation of the intersphincteric fistula tract is a comparable surgical alternative to rectal advancement flap in the treatment of complex anal fistula. Keywords: complex anal fistula; rectal advancement flap; ligation of the intersphincteric fistula tract; fistulous recurrence; clinical trial.