Ensayo clínico aleatorizado sobre el tratamiento quirúrgico conjunto del prolapso genital y la incontinencia urinaria de esfuerzo oculta asociada

Abstract

ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO SOBRE EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO CONJUNTO DEL PROLAPSO GENITAL Y LA INCONTINENCIA DE ESFUERZO OCULTA ASOCIADA

Resumen - Introducción: Alrededor del 40% de las mujeres con prolapso de órganos pélvicos (POP) también refieren tener incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) .En mujeres con POP sin pérdidas de orina previas a la cirugía, se estima un riesgo de aparición del 11-20% de IUE "de novo" tras la intervención. En las pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo oculta (IUEO) el riesgo de aparición de incontinencia posterior puede ser hasta del 80%. La reparación del prolapso por vía vaginal y la realización de una técnica anti-incontinencia, ha mostrado ser un tratamiento eficaz para la corrección de la IUE en estudios observacionales. Debido a esto, la cirugía concomitante puede llevar a una mayor tasa de éxito en la curación de la IUE, pero también podría conducir a un tratamiento excesivo con los posibles efectos secundarios, como la aparición de problemas obstructivos. - Objetivos: Se pretende analizar si la cirugía del POP asociada a técnica anti-incontinencia (TOT) disminuye la frecuencia de aparición de IUE frente a la realización sólo de cirugía del POP. Para ello, se evaluará la eficacia de la malla (TOT) a los 6 meses de la cirugía en comparación con el grupo sin malla, valorando la incidencia de la incontinencia de esfuerzo “de novo” en el postoperatorio (objetivo principal), así como la severidad de la misma, aparición de problemas obstructivos y tasa de reintervenciones en ambos grupos (objetivos secundarios). - Material y Métodos: Se ha realizado un Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA), controlado, abierto, con dos ramas de estudio y unicéntrico en el cual las pacientes con POP quirúrgico e IUEO se randomizaron en dos ramas de estudio para someterlas a dos procedimientos quirúrgicos diferentes:  1: Pacientes con POP quirúrgico + IUEO a las que se les realizará cirugía clásica junto con técnica anti-incontinencia (TOT).  2: Pacientes con POP quirúrgico + IUEO a las que sólo se les realizará cirugía clásica correctora del prolapso. - Resultados: Desde Mayo de 2013 hasta Mayo de 2016, 559 pacientes con POP fueron revisadas en la Unidad de Suelo Pélvico del HCUVA. La prevalencia de IUEO en nuestro medio fue de un 22%. 62 pacientes fueron incluidas en el estudio: 31 intervenidas con cirugía clásica y las 31 restantes con cirugía conjunta. Finalmente, quedaron un total de (n=55) pacientes operadas y revisadas a los 6 meses siendo (n=31) de ellas sometidas sólo a cirugía clásica y (n=24) a cirugía + técnica anti-incontinencia (TOT). Los resultados obtenidos a los 6 meses de la intervención quirúrgica, en términos de incidencia y severidad de IUE, fueron mejores en las pacientes del grupo con TOT. En éste grupo se observó tan sólo un 4.2% de IUE, frente al 45.2% recogido en el grupo sin TOT. También, la técnica anti-incontinencia asociada a la cirugía del prolapso, redujo en un 90.8% el riesgo de IUE a los seis meses de la intervención en comparación con el grupo sin TOT (RR=0.092). Además, se redujo un 41% la frecuencia de aparición de IUE "de novo" en el grupo con malla respecto al grupo de pacientes sometidas a cirugía correctora del prolapso únicamente. - Conclusiones: El tratamiento quirúrgico conjunto mediante cirugía clásica + TOT en pacientes con POP e IUEO asociada, en nuestra serie, reduce de forma significativa el riesgo y la severidad de sufrir IUE “de novo” a los 6 meses de la intervención, en comparación con las pacientes sometidas únicamente a cirugía clásica, sin incrementar los problemas obstructivos postoperatorios, ni la tasa de reintervenciones. Abstract

- Introduction: About 40% of women with pelvic organ prolapse (POP) also report stress urinary incontinence (SUI). In women with POP without loss of urine prior to surgery, a risk of onset of "de novo" SUI after the intervention is 11-20%. In patients with occult stress urinary incontinence (OSUI) the risk of developing posterior incontinence may be up to 80%. In observational studies the repair of vaginal prolapse and the development of an anti-incontinence technique have been shown to be an effective treatment for the correction of SUI. Therefore, concomitant surgery may lead to a greater success rate in SUI healing, but it could also lead to over-treatment with possible side effects, such as the occurrence of obstructive problems.

- Objectives: We intend to analyze whether POP surgery associated with anti-incontinence (TOT) technique decreases the frequency of SUI in comparison to the POP surgery alone. To do so, the mesh efficiency (TOT) will be evaluated at 6 months of surgery and it will be compared with the group without the mesh, assessing the incidence of "de novo" postoperative stress incontinence (main objective), as well as the severity of the disease, the appearance of obstructive problems and the rate of reintervention in both groups (secondary objectives).

- Material and Methods: An open, controlled, randomized clinical trial (RCT) with two branches of study and unicentric was performed, in which patients with POP surgery and OSUI were randomized into two study arms to undergo two different surgical procedures:

 1: Patients with surgical POP + OSUI who will undergo classic surgery combined with anti-incontinence technique (TOT).  2: Patients with Surgical POP + OSUI who will only undergo classic prolapse correction surgery.

- Results: 559 patients with POP were reviewed in the HCUVA Pelvic Floor Unit from May 2013 to May 2016. The prevalence of OSUI in our environment was 22%. 62 patients were included in the study: 31 operated with classic surgery and the remaining 31 with concomitant surgery. Finally, a total of (n = 55) patients were operated and reviewed at 6 months, being (n = 31) of them allocated to the classic surgery group and (n = 24) to surgery + anti-incontinence technique (TOT). The results obtained at 6 months of surgery, in terms of incidence and severity of SUI, were better in the patients of the TOT group. In this group, only 4.2% of SUI was observed, compared to 45.2% in the group without TOT. Also, the anti-incontinence technique associated with prolapse surgery, reduced the risk of SUI by 90.8% at six months of the intervention compared to the non-TOT group (RR = 0.092). In addition, the frequency of occurrence of "de novo" SUI was reduced by 41% in the mesh group compared to the group of patients undergoing prolapse correction surgery alone.

- Conclusions: Combined surgical treatment with classic surgery + TOT in patients with POP and associated OSUI in our series significantly reduces the risk and severity of suffering "de novo" SUI at 6 months of the intervention, compared with patients treated only with classic surgery, without increasing obstructive postoperative problems, nor the rate of reinterventions.