Valoración de la capacidad para consentir participar en investigación en pacientes con patología psiquiátrica y adictiva : propuesta de una intervención

Abstract

El consentimiento informado constituye un elemento clave para una investigación ética. La población adicta o con diagnóstico psiquiátrico puede tener deteriorada su capacidad para consentir. Problemas con los formatos mediante los cuales se transmite la información, también pueden contribuir a las dificultades de los pacientes para entender los formularios. Los objetivos de esta tesis doctoral son evaluar la asociación entre la capacidad para consentir participar en investigación y diferentes trastornos psiquiátricos o adictivos; describir indicadores de deterioro en la capacidad de toma de decisiones en investigación; y explorar si una presentación informatizada breve puede mejorar el grado de comprensión y satisfacción de los pacientes. Entrevistamos a una muestra ambulatoria de 242 sujetos: 192 pacientes con diagnósticos DSM de esquizofrenia u otras psicosis (n=50), trastorno del estado de ánimo (n=46), trastorno de ansiedad (n=43), trastorno por consumo de alcohol, cannabis, cocaína o consumo mixto (n=53) y una muestra de 50 controles. Se emitió un juicio de capacidad/incapacidad guiado por la versión española de la entrevista MacArthur Competence Assessment Tool for Consent Research (MacCAT-CR), la herramienta validada con mayor apoyo empírico internacional que valora las cuatro dimensiones de la capacidad de decisión. Recogimos la información clínica y demográfica de la historia clínica y de distintas escalas. Reevaluamos con una presentación informatizada de diseño propio a los pacientes con diagnóstico psiquiátrico considerados inicialmente incapaces para participar en investigación (n= 41) y a una muestra control de 47 pacientes extraída aleatoriamente de entre los participantes que inicialmente fueron considerados capaces. También reevaluamos el estado clínico y cognitivo y preguntamos por la disposición a participar en la investigación hipotética y la preferencia del formato de la información recibida. De los resultados obtenidos cabe destacar que un 70% de las personas con patologías mentales o adictivas de nuestro estudio tenían capacidad para consentir participar en investigación. Más del 60 % de los sujetos con patología psiquiátrica mejoraron su capacidad de comprensión al ser reevaluados con el programa interactivo. Encontramos las tasas más altas de capacidad entre las personas con trastorno de ansiedad y peores resultados entre los pacientes con trastorno psicótico, aunque la asociación entre capacidad y diagnóstico, desapareció en el análisis multivariante al controlarse por el resto de variables relacionadas con incapacidad. No encontramos diferencias significativas entre población adicta y control en términos de capacidad de decisión y tampoco entre los distintos subgrupos de consumo. Los factores más estrechamente relacionados con la limitación de la capacidad fueron las puntuaciones bajas en las subescalas de comprensión y apreciación de la entrevista MacCAT-CR y el deterioro cognitivo. La disposición hipotética a participar en el estudio y la satisfacción de los participantes mejoraron con la presentación informatizada. De estos resultados podemos concluir que no es prudente emitir juicios absolutos respecto a la capacidad de decisión de las personas con patología mental o adictiva basándose solamente en su diagnóstico, ya que la mayoría de las veces son capaces de dar un consentimiento realmente válido. Si el nivel de comprensión resulta insuficiente, se puede mejorar con una intervención educacional que subsane las limitaciones de los formularios tradicionales. En lugar de restringir la participación en investigación según diagnósticos, se debería asegurar que la información se transmite de una manera adecuada y adaptada al nivel de comprensión de los participantes. La hipótesis de que una persona con patología mental o adictiva tiene siempre limitada la capacidad para participar en investigación es infundada y estigmatizante. Encontramos varios factores de riesgo relacionados con la falta de capacidad que pueden orientar sobre qué individuos necesitarían una valoración de la capacidad más exhaustiva o intervenciones educacionales sobre todo en estudios con riesgo superior al mínimo como el nuestro.

ABSTRACT Informed consent is a key element of ethical clinical research. Addicted and psychiatric population may be at risk for impaired consent capacity. Problems with procedures may also contribute to patient’s ´difficulties in understanding consent forms. The aims of this doctoral thesis are to evaluate the association between capacity to consent research and different psychiatric and substance use disorders; to characterize predictors of impairments in research decision-making capacity and, finally, to explore if a brief technologically based information presentation of the informed consent process may improve participant´s understanding and satisfaction. For these purposes 242 subjects: 192 outpatients with different mental disorders following the DSM criteria, were interviewed (50 with a psychotic disorder, 46 with a mood disorder, 43 with an anxiety disorder, 53 people with an alcohol, cocaine, cannabis or mixed substance disorders and 50 non psychiatric comparison subjects) and a binary judgment of capacity/incapacity was made guided by the Spanish version of the MacArthur Competence Assessment Tool for Consent Research. This interview appears to be the single most widely used validated instrument and receives the most empirical international support for formal assessment of the four commonly recognized dimensions of decisional capacity. Demographics and clinical information were assessed by cases notes and several scales. We reassessed with a computer-based presentation designed by us all the psychiatric patients who were initially found to lack capacity (n=41) and a comparison group of 47 patients randomly drawn from the people who were initially regarded as being capable. We also readministered clinical and cognitive scales and asked about willingness to participate and which presentation of the consent form did they prefer. Among the results obtained, we highlight that 70% people with psychiatric or addictive disorders lacked research-related decisional capacity. More than 60% of psychiatric population improved their decisional capacity when we reassessed them with the interactive program. Patients with anxiety disorders performed the best on the capacity evaluations and patients with psychotic disorders had the worst performance, although when the other variables associated with incapacity on the multivariate analysis are considered, psychiatric diagnoses had no longer impact on the probability of being capable. There were no statistically significant differences between neither clinical and control groups nor substance use disorders subgroups in terms of capacity to consent to research. Low understanding and appreciation MacArthur Competence Assessment Tool for Consent Research subscales scores and cognitive impairment were the factors most closely associated with lack of capacity. Patient satisfaction and their hypothetical willingness to participate in the study improved with the computer-assisted consent. On the basis of these results, we can conclude that it is unwise to draw absolute conclusions about capacity to make research decisions on the basis of a SUD/ psychiatric diagnosis, because most of them remain capable of giving meaningful consent under most circumstances. If research-related decision-making capacity is impaired, can be improved with educational interventions designed to remedy common legalistic printed consent limitations. Rather than restrict research participation for categories of patients, emphasis should be placed on assuring that information is provided in a comprehensible form suited to the potential participant’s power of understanding. The assumption that a person suffering from mental illness or a SUD will have always impaired decision making abilities is therefore, unfounded and stigmatising. We found some factors associated with lack of capacity that shed light about which individual subjects may require more intensive screening or education especially for greater-than-minimal-risk studies like our study was.