Per una disciplina uniforme a livello europeo della sperimentazione clinica

Abstract

Il recente Regolamento (UE) n. 536 del 2014, adottato per disciplinare la sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, costituisce il risultato di un fecondo dialogo tra gli Stati membri. L'introduzione di questa normativa uniforme, che ha preso spunto dal catalogo dei valori appartenenti alle tradizioni comuni del costituzionalismo europeo, ha posto un argine a ricerche prive dei necessari presupposti di scientificitá in grado di alimentare ingiustificate illusioni per i pazienti. Attraverso il ricorso ad una fonte vincolante, contenente disposizioni particolarmente dettagliate, l'UE ha voluto armonizzare l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche, colmando le persistenti lacune normative ancora presenti in questo importante settore delle ricerca medica. La previsione dei necessari controlli, durante le varie fasi dell'esecuzione della sperimentazione, potrá consentire la salvaguardia dei diritti, della sicurezza, della dignitá e del benessere dei soggetti arruolati. In una fase di forte crisi dell'identitá europea, a causa di persistenti ostacoli di tipo economico e sociale, il rafforzamento degli ambiti di garanzia dell'individuo, in questo settore della ricerca medica, sembra testimoniare, in direzione contraria, un impegno degli organi di governo dell'UE a non perdere di vista i presupposti di tipo valoriale che sono alla base del processo di integrazione

The recent Commission regulation (EU) N. 536 of 2014 has adopted a normative discipline for clinical experimentation on medicines for human use which constitutes the result of a fertile dialogue among the member states. The introduction of this common legislation, that rises from the traditions of European constitutionalism, intends to stop research deprived of the necessary preconditions of science which could develop unjustified illusions for patients. Throughout the use of a binding source which contains very detailed dispositions, the EU intends to match the execution of clinical experimentation, bridging the persistent regulatory gaps still existing in this medical research area. The prevision of the necessary checks, during the various phases of the clinical trials, will allow the preservation of the rights, safety, dignity and well-being of the subjects. A period in which the European identity suffers from a deep crisis due to persistent economic and social factors it inevitably occurs the strengthening, in the areas of the individual security, of medical research trials that may witness its commitment throughout the organs of EU government that has not to lose-sight of those values that are to set the way to the integration process