Sperimentaziones umana e tutela della persona

Abstract

La sperimentazione è la matrice vitale del progresso della medicina, su cui si costruisce, per gli aspetti biologici, il benessere dell’uomo. Dopo la tragica eclisse della ragione manifestatasi nei campi di sterminio nazisti nella realizzazione di esperienze pseudoscientifiche e di trattamenti mostruosi in nome di aberranti obiettivi di superiorità di razza, si è progressivamente radicato nelle coscienze di tutti che la sua legittimazione è ancorata al rispetto dei valori fondamentali della vita, della integrità psico-fisica, della dignità, della libertà, dell’autonomia della persona. Ciò nondimeno la ricerca genera conflitti tra i diritti del singolo che vi si sottopone, esigenze di conoscenza della verità scientifica del ricercatore, interessi della collettività ad acquisire livelli di tutela crescenti della salute, vantaggi economici di chi la promuove (tanto da potersi affermare che non esiste più una scienza “innocente”). Tali conflitti possono portare a tensioni, sicché compete alla società offrire garanzie e delineare limiti nell’esigenza di disciplinare eticamente, prima ancora che in senso giuridico, la sperimentazione. Qualificata letteratura scientifica, molteplici autorevoli raccomandazioni, dichiarazioni e direttive etiche internazionali, sostanziali uniformità di principi espressi in codici e documenti deontologici (in Italia, nell’ultima edizione del codice di deontologia medica del 2014 i riferimenti alla sperimentazione sono divenuti particolarmente approfonditi), specifiche normative nei singoli paesi hanno costruito una robusta trama di acquisizioni etico-deontologiche e giuridiche che ampiamente definiscono i principi di legittimità che sostengono l’appropriatezza delle procedure sperimentali. La riflessione etica, che ha informato ampiamente deontologia e biodiritto sull’argomento, ha progressivamente ampliato e affinato il proprio intervento sui molteplici valori di riferimento e sui diversificati ambiti di espansione della ricerca, ponendo costantemente e in primario rilievo i problemi attinenti al consenso informato, alla privacy dei soggetti coinvolti nella ricerca e alla riservatezza dei loro dati personali, all’impiego del placebo, al coinvolgimento dei soggetti vulnerabili, ai livelli di rischio consentibili, al primato dell’interesse della persona, al ristoro dei danni eventualmente prodotti dalla ricerca, all’uso “compassionevole” dei farmaci, alla rilevanza del disegno tecnico-scientifico dei protocolli, ai requisiti di idoneità degli sperimentatori, alla disponibilità per gli sperimentatori dei risultati della ricerca. Questi (ed altri argomenti) rimangono il nucleo di interesse valutativo sul quale agiscono i Comitati Etici, il cui primario fine di intervento è di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone coinvolte nelle sperimentazioni. Oggi, nell’ambito delle attenzioni etiche che la società è chiamata a riservare alle sperimentazioni cliniche si delinea in Europa, paradossalmente, un nuovo problema di grande rilievo etico, rappresentato dalla minaccia dell’abolizione degli stessi comitati etici periferici, tutti quanti sostituiti da un comitato etico unico nazionale, come surrettizie interpretazioni di quanto previsto dal Regolamento Europeo vorrebbero far realizzare. Il fine dichiarato di tale progetto è quello di semplificare le procedure e contrarre i tempi di approvazione dei protocolli, ma sarebbe gravemente ed irrimediabilmente miope non considerare che in tale maniera una (irrealizzabile) vicariazione funzionale dell’attività dei numerosi comitati etici da parte di un’unica similare struttura comporterebbe il crollo delle garanzie di tutela dei diritti delle persone coinvolte nelle sperimentazioni cliniche, che dal codice di Norimberga in poi la comunità internazionale ha maturato e progressivamente realizzato, anche attraverso specifiche reti normative che hanno sempre previsto e rafforzato l’intervento dei comitati etici. Resta da chiedersi: cui prodest?

Experimentation is the matrix of vital medical progress, which we build human wellbeing on, in relation to its biological aspects. After the tragic eclipse of reason manifested in the Nazi death camps in the realization of pseudoscientific experiments and monstrous treatments in the name of aberrant goals of superiority of race, it has gradually rooted in the conscience of us all that the legitimacy of experiments is anchored in the respect of the fundamental values of life, of physical and psychological integrity, dignity, freedom, personal autonomy. Nevertheless, research generates conflicts between the rights of the individual who undergoes it, the need of scientific researchers to know the truth, community interests to acquire increasing levels of protection of health, economic benefits to those who promote it (to the point that it can be stated that there is no longer an “innocent” science). These conflicts can lead to tensions, so that it is the responsibility of the society to offer warranties and delineate limits within the need to regulate experimentation, ethically even more than in the legal sense. Qualified scientific literature, several authoritative recommendations, declarations and international ethical guidelines, the substantial uniformity of principles expressed in codes of conduct and documents (in Italy in the latest edition of the Code of Medical Ethics of 2014 references to trials have become particularly in depth), specific regulations in individual countries have built a strong network of ethical, deontological and legal acquisitions that broadly define the principles of legality that support the appropriateness of the experimental procedures. These (and other topics) remain the core interest of evaluation which the Ethics Committee act upon, whose primary purpose of intervention is to safeguard the rights, safety and well-being of the people involved in the trials. Today, as part of the ethical attention the society is required to pay to clinical trials, paradoxically a new major ethical problem is emerging in Europe, i.e. the threat of the abolition of the same peripheral ethics committees, which would all be replaced by a single national ethics committee, as some would like to have realized according to their surreptitious interpretations of the provisions in the European Regulation The stated purpose of this project is to simplify procedures and shorten approval times of protocols, but it would be seriously and irreparably short-sighted not to consider that in such a way an (impossible) functional replacement of the activity of numerous ethics committees by a single similar structure would result in the collapse of the guarantees of protection of the rights of the people involved in clinical trials, that, since the Nuremberg Code, the international community has been developing and progressively implementing, also through specific networks on standards that have always provided in for and reinforced the intervention of ethics committees. The question is: who stands to gain?