Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10201/50526

Title: Evaluación de la eficacia y seguridad de la hernioplastia con prótesis anatómica Proflor versus hernioplastia convencional con técnica Rutkow-Robbins
Issue Date: 21-Jul-2016
Date of creation: 15-Jul-2016
Related subjects: 616.3 - Patología del aparato digestivo. Odontología
Keywords: Hernia inguinal-Cirugía
Peritoneo
Abstract: Introducción La hernia inguinal es una entidad clínica con elevada prevalencia, que afecta de forma importante a la calidad de vida, genera cuantiosos costes sanitarios y presenta tasas de morbilidad importantes. Con la aparición de nuevos biomateriales para la reparación herniaria se hace necesario constatar su seguridad y eficacia para poder incorporar su uso a la práctica clínica diaria. Nuevas prótesis dinámicas como la prótesis Freedom Proflor® precisan de estudios experimentales que constaten esto, comparándolas con el gold standard actual. Objetivos Evaluar la seguridad terapéutica y la eficacia, así como el dolor postoperatorio, el tiempo quirúrgico, la calidad de vida y el tiempo de reincorporación a las actividades básicas tras hernioplastia inguinal con prótesis Freedom Proflor® comparada con la hernioplastia con técnica de Rutkow-Robbins. Material y Métodos Se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado fase III, doble ciego y controlado con tratamiento activo, para evaluar la no inferioridad de la hernioplastia con prótesis Freedom Proflor® con respecto a la hernioplastia con técnica Rutkow-Robbins. El estudio se llevó a cabo en 100 pacientes intervenidos de hernia inguinal indirecta primaria en el HGURS de Murcia entre el 10 de Enero y el 30 de Junio de 2013. Se registraron las complicaciones postoperatorias de forma exhaustiva en todas las visitas programadas y no programadas, además del tiempo quirúrgico, el dolor postoperatorio, y la fecha de reincorporación laboral o a las actividades cotidianas. Se midió la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario SF-36. El análisis principal tuvo lugar a las 24 semanas de la intervención. La hipótesis principal del estudio se diseñó para demostrar que la hernioplastia con Freedom Proflor® no es inferior en seguridad a la reparación con Rutkow-Robbins con una diferencia entre las tasas de acontecimientos adversos de ambos grupos superior al 6%. Resultados No se han hallado diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento del estudio, ni en términos de seguridad ni de eficacia, a las 24 semanas de la intervención. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el tiempo quirúrgico y la reincorporación laboral o a las actividades cotidianas a favor de la prótesis Freedom Proflor®. También, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el dolor a lo largo del tiempo medido con la escala EVA a las 4 semanas de la intervención, y medido con la escala de Andersen, a las 4 y 24 semanas, y en la dimensión sumarizada de bienestar emocional de la calidad de vida relacionada con la salud. En el resto de comparaciones no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos tipos de tratamiento. Conclusiones La seguridad, medida como la proporción de acontecimientos adversos, y la eficacia, medida como la proporción de pacientes con recidiva herniaria, en los pacientes intervenidos de hernia inguinal indirecta primaria mediante prótesis Freedom Proflor® no es inferior a la de los pacientes intervenidos mediante Rutkow-Robbins, a las 24 semanas de la intervención. El tiempo quirúrgico, medido en minutos, es inferior en el grupo de Freedom Proflor®. La reincorporación laboral o a las actividades cotidianas es más precoz en los pacientes intervenidos con prótesis Freedom Proflor®. El dolor, medido con la escala EVA y con la escalada de Andersen mejora más a las 4 semanas de la intervención, y a las 4 y 24 semanas respectivamente, en el grupo de Freedom Proflor®. La calidad de vida relacionada con la salud, medida con el cuestionario SF-36, mejora más en la dimensión bienestar emocional en el grupo Freedom Proflor®, sin encontrar diferencias en el estado funcional. Introduction Groin hernia is a high prevalence clinical condition which affects the quality of life, generates substantial medical costs and has significant morbidity rates. With the appearance of new biomaterials for repairing groin hernias, it is necessary to prove their efficacy and safety in order to be able to incorporate them into daily clinical practice. New dynamic meshes such as Freedom Proflor® require clinical trials which verify their safety and efficacy, comparing them with the current gold standard. Objectives To evaluate the therapeutic safety and efficacy, as well as postoperative pain, operative time, quality of life and the amount of time needed to return to basic activities after groin hernioplasty with Freedom Proflor® compared with the Rutkow-Robbins technique. Material and methods We performed a randomized phase III, double-blind, active-controlled clinical trial in order to assess the non-inferiority of Freedom Proflor® hernia repair compared with the Rutkow-Robbins technique. The study was conducted on 100 patients with primary indirect groin hernia at HGURS in Murcia from 10th January to 30th June, 2013. A comprehensive list of post-operative complications was recorded on all scheduled and unscheduled visits, as well as operative time, post-operative pain, and the time taken to return to work or to daily activities. Health-related quality of life was measured using the SF-36 questionnaire. The primary analysis took place 24 weeks after surgery. The main hypothesis of the study was designed to demonstrate that hernia repair with Freedom Proflor® is not inferior in safety to the Rutkow-Robbins technique, with a difference between the rates of adverse events in both groups higher than 6%. Results We didn’t find statistically significant differences between the two treatment groups, in terms of safety or efficacy, 24 weeks after surgery. Statistically significant differences in favor to Freedom Proflor® in operative time and the time needed before returning to work or daily activities were found. Statistically significant differences were found in pain over time measured on the VAS scale 4 weeks after surgery, and measured on the Andersen scale at 4 and 24 weeks, and in the health-related quality of life mental component summary (MCS). In all other comparisons no statistically significant differences between the two types of treatment were found. Conclusions The safety, measured as the proportion of adverse events, and efficacy, measured as the proportion of patients with hernia recurrence, of Freedom Proflor® in patients undergoing groin hernia repair is no worse than in patients undergoing the Rutkow-Robbins technique 24 weeks after surgery. Operative time, measured in minutes, is lower in the Freedom Proflor® group. Return to work or daily activities occurs earlier in patients undergoing Freedom Proflor® repair. Patients reported less pain, measured on the VAS scale 4 weeks after surgery and on the Andersen scale 4 and 24 weeks after surgery in the Freedom Proflor® group. Health-related quality of life, measured with the SF-36 questionnaire, improved more in the mental component summary (MCS) in the Freedom Proflor® group, with no differences in the physical component summary (PCS).
Primary author: Peña Ros, Emilio
Director: González Sequeros, Ofelia
González Valverde, Francisco Miguel
Albarracín Marín, Antonio
Faculty / Departments / Services: Facultad de Medicina
Published in: Proyecto de investigación:
URI: http://hdl.handle.net/10201/50526
Document type: info:eu-repo/semantics/doctoralThesis
Rights: info:eu-repo/semantics/openAccess
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