Evaluación y mejora de la calidad formal de los documentos de consentimiento informado hospitalarios

Abstract

Introducción: Los formularios de consentimiento informado tienen una gran importancia en el proceso de información médica. El objetivo de este estudio fue evaluar y mejorar la calidad formal de los documentos de consentimiento informado utilizados en los hospitales generales del Servicio Murciano de Salud.

Material y métodos: El diseño de los criterios se realizó a partir del análisis de la normativa vigente y de los estudios anteriores. La fiabilidad se valoró mediante el índice de kappa. Se realizó un ciclo completo de evaluación y mejora de la calidad con 4 evaluaciones entre los años 2007 y 2013. Se valoraron 19 criterios en 3.045 documentos pertenecientes a 9 hospitales del Servicio Murciano de Salud. En la primera evaluación se estudiaron todos los documentos y en las restantes una muestra aleatoria. A partir de los resultados de la primera evaluación se pusieron en marcha medidas correctoras. Para valorar su efectividad se calculó el porcentaje de incumplimiento de los criterios y el porcentaje de mejora relativa entre la primera y la última evaluación. Para valorar la variabilidad se obtuvo la razón de variación entre hospitales en el promedio de defectos por documento.

Resultados: Se han diseñado 19 criterios con los que se evaluó la calidad de los formularios. Los valores kappa fueron siempre mayores de 0,40 en todos los criterios. La mejora alcanzada fue del 40,8%. Esta oscilaba entre el 94% en el nombre del centro y el 17,6% en las consecuencias relevantes, siendo las diferencias encontradas en 16 de los 19 criterios estadísticamente significativas. El promedio de defectos por documento descendió de 7,6 a 4,5, con una razón de variación entre hospitales de 8,33.

Conclusiones: Se ha obtenido una herramienta que permite valorar y monitorizar de modo fiable la calidad formal de los documentos de consentimiento informado. La mejora alcanzada en la calidad de los documentos de consentimiento informado está relacionada con la efectividad de las medidas correctoras puestas en marcha. Introduction: Informed consent forms are very important in the process of medical information. The aim of this study was to assess and improve the formal quality of informed consent forms used in the general hospitals of Murcian Health Service.

Material and methods: Criteria were designed from analysis of existing regulations previous studies. The interobserver concordance was assessed using the kappa index. Complete cycle of evaluation and quality improvement with 4 assessments between the years 2007 and 2013. They were assessed 19 criteria in 3,045 documents belonging to 9 hospitals of Murcian Health Service. In the first evaluation the universe was studied and in the others a random sample. From the results of the first assessment corrective measures were implemented. To evaluate its effectiveness the percentage of non-observances per criteria was obtained, calculating the percentage of relative improvement between the first and the last evaluation. To assess the variability among hospitals the high-low ratio in the average number of defects per document was obtained.

Results: It has been designed 19 criteria used in the evaluation of the quality of informed consent forms. Kappa values were always higher than 0.40 in all criteria. The percent of improvement achieved was 40.8%. This ranged from 94% in the name of the centre to 17,6% in the relevant consequences, being statistically significant in 16 of the 19 criteria. The average number of defects per document decreased from 7.6 to 4.5, with a high-low ratio among hospitals of 8.33.

Conclusions: It has been obtained a tool to reliably assess and monitor the formal quality of informed consent forms. The improvement achieved in the quality of informed consent documents is related to the effectiveness of corrective measures implemented.