La participación de los menores de edad en los ensayos clínicos de la Región de Murcia : consideraciones ético-legales

Abstract

Palabras Clave: Ensayos Clínicos, ética, legislación, consentimiento informado, pediatría.

Objetivos: Analizar el nivel de cumplimiento de los principales requisitos ético-legales en los ensayos clínicos pediátricos evaluados en la Región de Murcia durante los años 2006-2012; realizar una lectura crítica entre la teoría y práctica, destacando aquéllos puntos problemáticos en su aplicación y elaborar propuestas de mejora en la evaluación de los ensayos clínicos pediátricos.

Metodología: Estudio descriptivo que tiene por objeto analizar determinadas variables objetivas relacionadas con los aspectos metodológicos, legales y éticos de los ensayos clínicos pediátricos. La obtención de la información necesaria para el desarrollo de la investigación se ha realizado mediante el análisis de los protocolos y hojas de información al paciente de los ensayos clínicos pediátricos con medicamentos existentes en el Comité Ético de Investigación Clínica del Área I (Murcia-Oeste).

Resultados: El número de ensayos clínicos pediátricos con medicamentos realizados en la Región de Murcia se encuentra dentro de la media nacional y europea (10% del total de ensayos realizados). Prevalecen los estudios en oncohematología pediátrica y neuropediatría. El prototipo de ensayo clínico realizado en la Región de Murcia es el estudio fase II-III, doble ciego, controlado, paralelo, multicéntrico, y con una duración entre 1 y 3 años, financiados por la industria farmacéutica en un 50% de los supuestos, con preponderancia de estudios frente a placebo superior a la media (37,5%) y con un beneficio potencial indirecto para la población investigada (83,3%). En un 38,5% de los ensayos analizados, no se especifica, el derecho del paciente a consultar y reflexionar con aquellas personas que desee. En un 87,5% de los ensayos no existe cláusula de revocación. No se fija con claridad el derecho a reintegro de gastos (desplazamiento, alojamiento, manutención) de los sujetos del ensayo. En un 41,7% de los supuestos no se hace constar expresamente que a los investigadores se les va a retribuir por su trabajo. Si bien se suele hacer una referencia genérica a la Ley Orgánica de Protección de Datos, se obvian cuestiones tales como la relativa a la información de la existencia de un fichero (en un 54,2%), la identidad del responsable del fichero (en un 70,8%), la necesidad de la inscripción del fichero en la Agencia Española de Protección de Datos (en un 95,8%) o la transferencia internacional de datos (en un 50%). La contratación de un seguro continúa siendo preferido en la totalidad de los casos a la de una garantía financiera. En un 75% de las ocasiones se utiliza el término “estudio” como sinónimo de ensayo clínico, suavizando las connotaciones semánticas; en un 20,8% de los ensayos el lenguaje empleado en la hoja de información utiliza con frecuencia tecnicismos inapropiados. En ocasiones se ha detectado un “exceso” de información, con estudios clínicos de hasta dieciocho hojas destinadas al paciente. Nunca se obtiene respuesta a la información remitida al Ministerio Fiscal e incluso se llega a obviar su remisión en un 41,7% de las ocasiones. Solamente un 4,2% especifica el derecho del paciente a acceder a las pruebas realizadas y un 16,7% a los resultados del ensayo. No resulta admisible que un 62,5% de los ensayos no contengan claramente el compromiso de publicación de los resultados.

Conclusiones: No existe un cumplimiento riguroso de algunos aspectos relacionados con el proceso de obtención del consentimiento informado y de normativa de protección de datos; No existe un control riguroso sobre los publicación de los resultados de los ensayos clínicos; Debe aclararse la función que debe desarrollar el Ministerio Fiscal en el curso de un ensayo clínico con menores.

Keywords: Clinical Trials, ethics, legislation, informed consent, pediatrics.

ABSTRACT

Objectives: To analyse the degree of compliance of the main ethical and legal requirements regarding the tested pediatric clinical trials in the Region of Murcia between 2006 and 2012. To do a critical reading between theory and practice and highlighting the problematic issues in its implementation and making proposals to improve the evaluation process of pediatric clinical trials.

Methodology: Descriptive study which aim is to analyze specific factual variables related to methodological, legal and ethical aspects of the pediatric clinical trials. The acquisition of the information necessary for the development of the investigation has been obtained through the analysis of the protocols and the patient´s information sheets of the pediatric clinical trials with the existing drugs in the Ethical Committee of Clinical Investigations of the area 1 (Murcia-Oeste) Results: The number of pediatric clinical trials (PCTs) with drugs conducted in the Region of Murcia is within the national and european average(10% of all clinical trials conducted). Pediatric oncohematology studies and neuropediatrics prevail.The prototype for clinical trials conducted in the Region of Murcia is phase II-III studies, double – blind, controlled, parallel, multicenter,with a length of time between one and three years, and sponsored by the pharmaceutical industry in 50% of cases,with a preponderance of studies compared to placebo above average (37,5%) with a potential indirect benefit for the researched population(83,3%). On 38,5% of trials studied it is unspecified , the right of the patient to consult and to reflect with those persons that he wishes.On 87,5 % of trials ,there is no revocation clause.The right to get expenses refunded is not fixed clearly((travel, accommodation, support).On 41,7 % It is not stated specifically that the investigator are going to be remunerated for their work. Although There is a generic reference to the Organic Law on Personal Data Protection, there are obviated such questions as the Knowledge of the existence of a file (in 54,2 %), the identity of the person in charge of the file (in 70,8 %), the need for the inscription of the file in the Spanish Data Protection Agency (in 95,8 %) or the international data transference (in 50 %). The hiring of an insurance keeps on being preferred in the totality of the cases to that of a financial guarantee. In 75 % of the occasions the term used is "study" as synonymous of clinical essay, smoothing the semantic connotations; in 20,8 % of the essays the language used in the information sheets is often inappropriate due to technicality. In ocations an information "excess" has been detected, with clinical studies of up to eighteen sheets destined for the patient. There is never an answer to the information sent to the Public Prosecutor and even goes as far as to obviate its reference in 41,7 % of the occasions. Only 4,2 % it specifies the right of the patient to gain access to the realized tests and 16,7 % to the results of the trial. It does not turn out to be admissible that 62,5 % of the trial does not contain clearly the commitment of publication of the results.

Conclusions: There is not a strict compliance of some aspects related to the process of obtaining informed consent and data protection regulations .There is not a rigurous control over the publication of the results of clinical trials .It must be clarified the role of the Public Prosecutor in the development of the clinical trial under age subjects.