Fronteras biojurídicas de los ensayos clínicos : conceptualización, estructura y aspectos críticos

Abstract

La presente tesis doctoral pretende ofrecer una visión de los ensayos clínicos como motor de la investigación clínica y del avance científico considerando que suponen una práctica compleja en la medida que experimentan con seres humanos. De ahí que el presente trabajo doctoral persiga examinar los contornos más complejos y críticos de la categoría para poder dibujar sus fronteras entendidas como los límites que permiten su caracterización bioética y jurídica en un contexto cambiante. Para ello es necesario conocer el contexto histórico que ha experimentado una larga evolución desde el punto de vista ético y regulatorio. En este sentido, los postulados éticos constituyen principios que guían la investigación clínica para proteger a los sujetos que participan de ella y su desarrollo en la investigación clínica ha sido esencial para la configuración de la Bioética y el Bioderecho. De igual modo se examinará el régimen jurídico de los ensayos clínicos y cómo el impulso procedente de la Unión Europea ha contribuido a lograr un marco regulatorio más armonizado y favorable para la realización de ensayos clínicos, ayudando a la vez en la actualización y renovación de la regulación en nuestro ámbito interno, caracterizado por una gran dispersión normativa. Una vez chequeado el régimen jurídico también se estudiará el concepto de ensayos clínicos y sus clasificaciones. Asimismo, se analizará de manera complementaria el contrato atípico de ensayos clínicos, sus características fundamentales, partes implicadas y otros sujetos intervinientes donde cobran especial relevancia los sujetos del ensayo clínico como seres humanos con capacidad y voluntad propias. De manera particular se abordan los aspectos más críticos de los ensayos clínicos como el grado y extensión de la autonomía del sujeto y del consentimiento informado que se acentúa en el ámbito de la investigación, con especial atención a la investigación con personas vulnerables en torno a los que existe un cambio de paradigma. Se realiza un profundo análisis sobre el impacto de la inteligencia artificial en los ensayos clínicos y los incesantes desafíos que se plantean en el futuro. Finalmente, se persigue efectuar un análisis relativo a la responsabilidad por daños y responsabilidad administrativa concretándola con algunos pronunciamientos jurisprudenciales puesto que la amplia casuística en torno a la imputación de responsabilidades de distinta naturaleza en materia de ensayos clínicos, permite deducir la existencia de múltiples matices que han de ser atendidos con rigor para cumplir con la regulación. La investigación procura aplicar una metodología deductiva partiendo de lo general y abstracto –la investigación clínica como elemento esencial para el desarrollo de nuevos fármacos de innovación- para luego concretar en os objetivos específicos ya mencionados. Para ello, se procura ampliar el abordaje analítico hacia el perímetro europeo e internacional, normativo y jurisprudencial, remarcando de manera especial la importancia de los postulados de bioética en la materia que nos ocupa. El trabajo llega a la conclusión de la incuestionable necesidad de investigación clínica para el avance, sin ensayos clínicos no hay innovación en sanidad. En la actualidad el valor de los ensayos clínicos está reconocido por la sociedad y se puede afirmar que los ensayos clínicos están integrados en la práctica clínica, no obstante, la educación en todas las esferas de la misma constituye un gran reto en nuestro país. El futuro de los ensayos clínicos se perfila prometedor, abriendo todo un abanico de posibilidades en un mundo globalizado y marcado por una transformación promovida por la innovación tecnológica, el potencial de los datos, la medicina personalizada y las nuevas regulaciones orientadas a la seguridad, la transparencia, la eficiencia y la accesibilidad.

This doctoral thesis aims to offer a vision of clinical trials as the driving force behind clinical research and scientific progress, considering that they represent a complex practice insofar as they experiment with human beings. Hence, this doctoral thesis aims to examine the most complex and critical contours of the category in order to draw its boundaries, understood as the limits that allow its bioethical and legal characterisation in a changing context. To do this, it is necessary to understand the historical context, which has undergone a long historical evolution from the ethical and regulatory point of view. In this sense, ethical postulates constitute principles that guide clinical research to protect the subjects who participate in it, and their development in clinical research has been essential for the configuration of Bioethics and Biolaw. Likewise, the legal regime of clinical trials will be examined and how the impulse coming from the European Union has contributed to achieve a more harmonised and favourable regulatory framework for the conduct of clinical trials, helping at the same time in the updating and renewal of the regulation in our internal sphere, characterised by a great regulatory dispersion. Once the legal regime has been checked, the concept of clinical trials and their classifications will also be studied. In addition, a complementary analysis will be made of the atypical clinical trial contract, its fundamental characteristics, the parties involved and other intervening subjects, where the subjects of the clinical trial as human beings with their own capacity and will take on special relevance. In particular, the most critical aspects of clinical trials are addressed, such as the degree and extent of subject autonomy and informed consent, which is accentuated in the field of research, with special attention to research with vulnerable people, where there is a paradigm shift. An in-depth analysis is made of the impact of artificial intelligence on clinical trials and the relentless challenges that lie ahead. Finally, the aim is to carry out an analysis of liability for damages and administrative liability, specifying it with some jurisprudential pronouncements, given that the broad casuistry surrounding the imputation of different types of liability in the field of clinical trials allows us to deduce the existence of multiple nuances that must be dealt with rigorously in order to comply with the regulation. The research attempts to apply a deductive methodology, starting from the general and abstract - clinical research as an essential element for the development of new innovative drugs - and then to specify the specific objectives already mentioned. To this end, the analytical approach is extended to the European and international, regulatory and jurisprudential perimeter, highlighting in particular the importance of the postulates of bioethics in the matter at hand. The work concludes that clinical research is unquestionably necessary for progress; without clinical trials there can be no innovation in healthcare. At present, the value of clinical trials is recognised by society and it can be said that clinical trials are integrated into clinical practice; however, education in all spheres of clinical practice is a great challenge in our country. The future of clinical trials looks promising, opening up a whole range of possibilities in a globalised world marked by a transformation driven by technological innovation, the potential of data, personalised medicine and new regulations aimed at safety, transparency, efficiency and accessibility.