Trastornos musculoesqueléticos y bifosfonatos: un análisis de desproporcionalidad en la base de datos española de farmacovigilancia

Abstract

Introducción: diversos efectos adversos musculoesqueléticos asociados al uso de bifosfonatos han sido identificados, aunque se desconocen su frecuencia, gravedad y factores de riesgo. El objetivo de nuestro estudio es determinar la posible relación causal entre los bifosfonatos más utilizados en España y la aparición de efectos adversos musculoesqueléticos. Material y métodos: se realizó un estudio retrospectivo, observacional, analítico, de casos/no casos, utilizando la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia. Los bifosfonatos seleccionados fueron ácido alendrónico, ácido ibandrónico y ácido risedrónico. Las reacciones adversas estudiadas según la terminología MedDRA fueron el SOC trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y los PT mialgia, artralgia, dolor óseo, parestesia, dolor musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, artritis, debilidad muscular y dolor en una extremidad. Resultados: los valores de ROR obtenidos para el SOC fueron superiores a la unidad para los tres fármacos estudiados. Estas reacciones se dan sobre todo en mayores de 65 años, mujeres y la mayoría de ellas se clasifican como graves. Para las 9 PT estudiadas (mialgia, artralgia, dolor óseo, parestesia, dolor musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, artritis, debilidad muscular y dolor en una extremidad), se encontraron valores de ROR superiores a la unidad para los tres fármacos, excepto para las PT parestesia y PT dolor en una extremidad. Conclusión: se han detectado reacciones adversas musculoesqueléticas no recogidas en las fichas técnicas. La información aportada por este trabajo podría recomendar una reevaluación y actualización de la relación beneficio-riesgo de estos fármacos.