Ensayo clínico sobre la aplicación de protocolo de rehabilitación multimodal en pacientes con adenocarcinoma de endometrio sometidas a cirugía onco-ginecológica

Abstract

Introducción A día de hoy, existe mucha evidencia científica sobre los beneficios que aporta la aplicación del protocolo de rehabilitación multimodal (enhanced recovery after surgery o ERAS). Sin embargo, la mayoría de los estudios están realizados en el campo de Cirugía Colorrectal, por lo cual hay necesidad de nuevas investigaciones, de buena calidad, en materia de Ginecología. Éste fue el motivo de realizar el presente ensayo clínico. Objetivos El objetivo principal nuestro estudio fue valorar si existe diferencia en la estancia media hospitalaria en las pacientes oncológicas intervenidas por el cáncer de endometrio por vía laparoscópica siguiendo el protocolo de rehabilitación multimodal (ERAS), comparando con el protocolo tradicional. Los objetivos secundarios fueron analizar si aquello conlleva también al descenso de morbimortalidad perioperatoria, mejoría en la calidad de vida y descenso de los costes por paciente. Metodología Hemos llevado a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorizado, con dos grupos paralelos, en el que el grupo de intervención se manejó según el protocolo de rehabilitación multimodal, y el grupo de control recibió cuidados tradicionales que se habían realizado en nuestro hospital hasta aquel momento. Se reclutaron en el ensayo 34 pacientes en el grupo de intervención y 34 pacientes en el grupo de control. Las medidas del protocolo ERAS realizadas fueron: asesoramiento preoperatorio (consejos sobre el estilo de vida), prehabilitación (cribado nutricional, de anemia y diabetes), evitar la preparación mecánica intestinal, reducción de las horas de ayuno preoperatorio, tolerancia oral a líquidos hasta las 2 h antes de la intervención, sobrecarga oral con hidratos de carbono (Sugarmix), uso de benzodiacepinas de corta duración, doble profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), doble profilaxis tromboembólica, rasurado con maquinilla, profilaxis antibiótica, evitar el uso de sonda nasogástrica y de drenajes, fluidoterapia restrictiva, mantenimiento de la normotermia, analgesia multimodal (infiltración de los puertos laparoscópicos y analgesia en planta sin opioides), control estricto de la glucemia, inicio de tolerancia oral precoz, movilización precoz, fisioterapia respiratoria, retirada de la sonda urinaria en las primeras 24 h. Resultados El alta hospitalaria el primer día en el postoperatorio fue posible en 23 pacientes del grupo de intervención (67.6%) y en 7 pacientes del grupo control (20.6%), siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p=0.000). Esto no ha conllevado a mayor tasa de complicaciones, según la clasificación de Claiven y Dindo (p=0.645), pero sí a las mejores puntuaciones de dolor según la escala analógica visual (EVA) en el día 3 (p=0.023) y el día 10 en el postoperatorio (p=0.041). No hubo diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones en el postoperatorio inmediato (p=0.693) y el día 30 en el postoperatorio (p=0.566). Las puntuaciones de la calidad de vida de las pacientes según la escala EORTC QLQ-C30 también fueron mejores en el grupo de intervención, con significación estadística en todas las etapas. Se hizo el análisis de costes teniendo en cuenta sólo el coste medio de la estancia hospitalaria diaria y éste resultó en un ahorro de 851.97 euros por paciente en el grupo ERAS. Conclusiones El manejo de las pacientes oncológicas intervenidas por el cáncer de endometrio por vía laparoscópica siguiendo el protocolo de rehabilitación multimodal (ERAS) disminuye la estancia media hospitalaria, no aumenta la morbimortalidad, mejora la calidad de vida de las pacientes y reduce los costes sanitarios, comparando con el protocolo tradicional

Introduction To date, there is a significant body of scientific evidence supporting the benefits of applying the enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. However, most studies have been conducted in the field of colorectal surgery, highlighting the need for new high-quality research in gynecology. This was the motivation for conducting the present clinical trial. Objectives The primary objective of our study was to assess whether there is a difference in the average hospital stay for oncological patients undergoing laparoscopic surgery for endometrial cancer following the multimodal rehabilitation protocol (ERAS) compared to the traditional protocol. The secondary objectives were to analyze whether this also leads to a decrease in perioperative morbidity and mortality, improvement in quality of life, and reduction in costs per patient. Methodology We conducted a randomized controlled clinical trial with two parallel groups, in which the intervention group was managed according to the multimodal rehabilitation protocol, and the control group received the traditional care previously provided at our hospital. A total of 34 patients were recruited for the intervention group and 34 patients for the control group. The ERAS protocol measures implemented included: preoperative counseling (lifestyle advice), prehabilitation (nutritional, anemia, and diabetes screening), avoiding mechanical bowel preparation, reducing preoperative fasting hours, allowing oral intake of liquids up to 2 hours before surgery, oral carbohydrate loading (Sugarmix), use of short-acting benzodiazepines, dual prophylaxis for postoperative nausea and vomiting (PONV), dual thromboembolic prophylaxis, shaving with a razor, antibiotic prophylaxis, avoiding the use of nasogastric tubes and drains, restrictive fluid therapy, maintenance of normothermia, multimodal analgesia (laparoscopic port infiltration and opioid-free ward analgesia), strict glycemic control, early oral intake, early mobilization, respiratory physiotherapy, and removal of the urinary catheter within the first 24 hours. Results Discharge from the hospital on the first day postoperatively was possible for 23 patients in the intervention group (67.6%) and 7 patients in the control group (20.6%), with this difference being statistically significant (p=0.000). This did not lead to a higher rate of complications, according to the Claiven and Dindo classification (p=0.645), but it did result in better pain scores according to the visual analogue scale (VAS) on day 3 (p=0.023) and day 10 postoperatively (p=0.041). There was no statistically significant difference in scores in the immediate postoperative period (p=0.693) and on day 30 postoperatively (p=0.566). The quality of life scores for the patients according to the EORTC QLQ-C30 scale were also better in the intervention group, with statistical significance at all stages. A cost analysis was performed considering only the average daily hospital stay cost, resulting in a savings of 851.97 euros per patient in the ERAS group. Conclusions The management of oncological patients undergoing laparoscopic surgery for endometrial cancer following the multimodal rehabilitation protocol (ERAS) reduces the average hospital stay, does not increase morbidity and mortality, improves the quality of life of patients, and reduces healthcare costs compared to the traditional protocol.