Análisis de la calidad metodológica en los ensayos clínicos aleatorizados publicados sobre ventilación no invasiva

Abstract

Justificación. La ventilación no invasiva es una técnica de soporte respiratorio ampliamente utilizada. En las últimas cuatro décadas se han realizado múltiples estudios en diferentes ámbitos médicos y patologías. A pesar de ello, la evidencia sobre la que se basa su utilización consiste en ensayos clínicos aleatorizados muy heterogéneos cuyas características metodológicas no han sido estudiadas. El objetivo del presente estudio consiste en analizar y comparar las características formales y metodológicas de los ensayos clínicos aleatorizados publicados sobre ventilación no invasiva, dependiendo del tipo de ensayo clínico, del número de centros en los que se ha realizado, del año y del factor de impacto de la revista de publicación.

Métodos. Se realizó un estudio transversal analítico, en el que se revisaron los ensayos clínicos aleatorizados publicados en Medline, Embase y Cochrane desde 1980 hasta 2019 sobre ventilación no invasiva en el paciente agudo. La extracción de las variables fue llevada a cabo por dos miembros del equipo investigador, de forma independiente, previamente formados en metodología de la investigación. Ante la discrepancia en un resultado, un tercer investigador era consultado. Las variables se expresan como frecuencias absolutas y relativas. Las comparaciones se realizaron mediante la prueba Chi2 de Pearson.

Resultados. Se han analizado 294 ensayos clínicos aleatorizados, publicados desde 1980 hasta 2019. De los 294 artículos analizados, la adecuada especificación del diseño del estudio estuvo presente en 59 (20,1%, IC-95% 15,7 a 25,1), se especificó la realización del cálculo del tamaño muestral en 152 (51,7%, IC-95% 45,8 a 57,5), el método de generación de la secuencia de aleatorización en 142 (48,3%, IC-95% 42,5 a 54,2) y la ocultación de la asignación en 140 (47,6%, IC-95% 41,8 a 53,5). El número de registro se publicó en 90 (30,6%, IC-95% 25,4 a 36,2) estudios. Los estudios paralelos mostraron con mayor frecuencia la especificación del diseño (17,6% vs 30,9%, p = 0,026), cálculo del tamaño muestral (56,1% vs 32,7%, p = 0,002), la generación de la secuencia de aleatorización (53,1% vs 27,3%, p < 0,001), el método de ocultación de la asignación (56,1% vs 10,9%, p < 0,001) y el número de registro (31,8% vs 25,5%, p = 0,357). Los estudios multicéntricos especificaron de forma adecuada el diseño con mayor frecuencia (37,3% vs 10,4%, p < 0,001). Un mayor número de estudios multicéntricos presentaron un cálculo del tamaño muestral (85,1% vs 46,3%, p < 0,001), generación de la secuencia de aleatorización (70,1% vs 47,6%, p = 0,002), ocultación de la asignación (80,6% vs 47,6%, p < 0,001) y número de registro (49,3% vs 26,2%, p < 0,001). Los artículos publicados en revistas de primer cuartil presentaron con mayor frecuencia un cálculo de tamaño muestral (65,4% vs 59,4% vs 46% vs 47,1%, p = 0,012) y ocultación de la asignación (60,3% vs 50% vs 42% vs 47,1%, p = 0,03), sin diferencias en cuanto a la especificación del diseño, generación de la secuencia de aleatorización y número de registro. Los artículos publicados de 2010 a 2019 mostraron con mayor frecuencia que los publicados en 2000-2009, 1990-1999 y 1980-1989 la especificación del diseño (31,1% vs 9,3%, 6,7%, 0%, p < 0,001), cálculo del tamaño muestral (64,2% vs 45,5% vs 20% vs 0%, p < 0,001), la generación de la secuencia de aleatorización (58,3% vs 45,4% vs 13,3% vs 20%, p < 0,001), el método de ocultación de la asignación (53% vs 48,1% vs 23,3% vs 20%, p = 0,004) y el número de registro (54,4% vs 7,4% vs 0% vs 0,% p < 0,001) Conclusiones. Los ensayos clínicos aleatorizados publicados sobre ventilación no invasiva presentan frecuentes deficiencias metodológicas y formales que condicionan la calidad de la evidencia científica que sostiene su uso, pudiendo esta considerarse subóptima.

Justification. Noninvasive ventilation is a widely used respiratory support technique. In the last four decades, numerous studies have been performed analyzing this technique within different medical fields and pathologies. Despite this, the evidence on which its use is based consists of very heterogeneous randomized clinical trials whose methodological characteristics have not been studied. The aim of the present study is to analyze and compare the formal and methodological characteristics of the randomized clinical trials published on noninvasive ventilation, based on the type of clinical trial, the number of centers in which it was performed, and the year and impact factor of the journal in which it was published.

Methods. An analytical cross-sectional study was performed, in which randomized clinical trials on noninvasive ventilation in the acute patient published in Medline, Embase and Cochrane from 1980 to 2019 were reviewed. The extraction of variables was carried out independently by two members of the research team, previously trained in research methodology. In the event of a discrepancy in a result, a third researcher was consulted. The variables are expressed as absolute and relative frequencies. Comparisons were made using Pearson's Chi-squared test.

Results. We analyzed 294 randomized clinical trials published from 1980 to 2019. Of the 294 articles analyzed, adequate specification of study design was present in 20.1% (CI-95% 15.7 to 25.1), performance of sample size calculation was specified in 51.7% (CI-95% 45.8 to 57.5), method of randomization sequence generation in 48.3% (CI-95% 42.5 to 54.2), and allocation concealment in 47.6% (CI-95% 41.8 to 53.5). Registration number was published in 30.6% (CI-95% 25.4 to 36.2) studies. Parallel studies more frequently showed design specification (17.6% vs 30.9%, p = 0.026), sample size calculation (56.1% vs 32.7%, p = 0.002), randomization sequence generation (53.1% vs 27.3%, p < 0.001), allocation concealment method (56.1% vs 10.9%, p < 0.001) and registration number (31.8% vs 25.5%, p = 0.357). Multicenter studies more often adequately specified the design (37.3% vs. 10.4%, p < 0.001). More multicenter studies had a sample size estimate (85.1% vs 46.3%, p < 0.001), randomization sequence generation (70.1% vs 47.6%, p = 0.002), allocation concealment (80.6% vs 47.6%, p < 0.001) and registration number (49.3% vs 26.2%, p < 0.001). Articles published in first quartile journals more frequently presented sample size calculation (65.4% vs 59.4% vs 59.4% vs 46% vs 47.1%, p = 0.012) and allocation concealment (60.3% vs 50% vs 42% vs 47.1%, p = 0.03), with no differences in design specification, randomization sequence generation, and registration number. Articles published from 2010 to 2019 more frequently showed design specification (31.1% vs 9.3%, 6.7%, 0%, p <0.001), sample size calculation (64.2% vs 45.5% vs 20% vs 0%, p < 0.001), generation of the randomization sequence (58.3% vs 45.4% vs 13.3% vs 20%, p < 0.001), method of allocation concealment (53% vs 48.1% vs 23.3% vs 20%, p = 0.004) and record number (54.4% vs 7.4% vs 0% vs 0%, p<0.001) compared to those published in 2000-2009, 1990-1999 and 1980-1989.

Conclusions. The randomized clinical trials published on noninvasive ventilation frequently present methodological and formal deficiencies that influence the quality of the scientific evidence supporting its use, which can be considered suboptimal.